Hemangióm – rýchly prehľad a moderná liečba

Neexistuje oficiálna klasifikácia – nový rozvoj znalostí v oblasti IH. Holland K. E. – Dermatol Clin 31 (2013) 289–301.

Bauland G. – Untreated IH: growth pattern and residual lesions – PRS Journal – 2011
*Chang LC et al. Growth characteristics of IH: implications for management. Pediatrics – 2008
**Tollefson M et al. Early growth of IH: what parents’ photographs tell us. Pediatrics – 2012

Infantilný hemangióm: lokalizácia

Súhrn charakteristických vlastností lieku
NÁZOV LIEKU: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, perorálny roztok ZLOŽENIE: Jeden ml roztoku obsahuje 3,75 mg bázy propranololu, čo zodpovedá 4,28 mg propranololiumchloridu. Pomocné látky so známym účinkom: propylénglykol 2,60 mg/1 ml roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. LIEKOVÁ FORMA: Číry bezfarebný až slabo žltkastý perorálny roztok s ovocnou vôňou. DRUH OBALU A OBSAH BALENIA: 120 ml roztoku v liekovke z hnedého skla triedy III s vložkou a uzáverom s detskou poistkou z polyetylénu s nízkou hustotou, ktorý sa dodáva s poly- propylénovou striekačkou na perorálne podanie lieku so stupnicou označujúcou mg bázy propranololu. Veľkosť balenia: škatuľa obsahujúca 1 liekovku a 1 perorálnu striekačku. INDIKÁCIE: HEMANGIOL je indikovaný na liečbu dojčenského proliferatívneho hemangiómu vyžadujúceho systémovú liečbu: život alebo funkcie ohrozujúci hemangióm; ulcerózny hemangióm spojený s bolesťou a/alebo nedostatočnou odpoveďou na opatrenia v rámci jednoduchého ošetrenia rany; hemangióm s rizikom trvalých jaziev alebo znetvorenia. Liečba sa má začať u dojčiat vo veku 5 týždňov až 5 mesiacov (pozri časť 4.2). DÁVKOVANIE: Liečbu HEMANGIOLOM majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním, liečbou a sledovaním dojčenského hemangiómu, v kontrolovanom klinickom zariadení, kde je k dispozícii adekvátne vybavenie na zvládnutie nežiaducich reakcií vrátane tých, ktoré vyžadujú urgentné opatrenia. Dávkovanie je vyjadrené na báze propranololu. Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg/deň, ktorá je rozdelená na dve separátne dávky po 0,5 mg/kg. Odporúča sa, aby sa dávka zvyšovala až na terapeutickú dávku pod lekárskym dohľadom nasledovne: 1 mg/kg/deň počas 1 týždňa, následne 1 týždeň 2 mg/kg/deň a potom 3 mg/kg/deň ako udržiavacia dávka. Terapeutická dávka je 3 mg/kg/deň, ktorá sa má podávať v 2 separátnych dávkach po 1,5 mg/kg, jedna ráno a jedna podvečer, s časovým odstupom medzi jednotlivými dávkami minimálne 9 hodín. Podrobne pozri SPC. Dĺžka trvania liečby: HEMANGIOL sa má podávať počas obdobia 6 mesiacov. Ukončenie liečby nevyžaduje postupné znižovanie dávky. Podrobne pozri SPC. Spôsob podávania: Perorálne použitie. HEMANGIOL sa má podávať priamo do úst dieťaťa pomocou striekačky na podávanie lieku ústami so stupnicou označujúcou mg bázy propranololu, ktorá sa dodáva k liekovke s perorálnym roztokom (poky- ny na používanie nájdete v časti 3 písomnej informácie pre používateľa). Podrobne pozri SPC. KONTRAINDIKÁCIE: Predčasne narodené deti, ktoré ešte nedosiahli upravený vek 5 týždňov (upravený vek sa vypočíta odpočítaním počtu týždňov predčasného narodenia od skutočného veku). Dojčené deti, ak sa matka lieči liekmi, ktoré sú pri propranolole kontraindikované. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Astma alebo bronchospazmus v anamnéze. Atrioventrikulárne blokády druhého alebo tretieho stupňa. Porucha sinusového uzla (vrátane sinoatriálnej blokády). Bradykardia pod nasledujúcimi hraničnými hodnotami: vek 0-3 mesiace: frekvencia srdca 100 (tepov/min); vek 3-6 mesiacov: frekvencia srdca 90 (tepov/min); vek 6-12 mesiacov frekvencia srdca 80 (tepov/min). Nízky krvný tlak pod nasledujúcimi hraničnými hodnotami: vek 0-3 mesiace: krvný tlak 65/45 (mmHg); vek 3 -6 mesiacov: krvný tlak 70/50 (mmHg); vek 6 – 12 mesiacov: krvný tlak 80/55 (mmHg). Kardiogénny šok. Zlyhávanie srdca, ktoré nie je kontrolované liečbou. Prinzmetalova angína. Závažné po- ruchy periférnej arteriálnej cirkulácie (Raynaudov fenomén). Dojčatá so sklonmi k hypoglykémii. Feochromocytóm. Podrobne pozri SPC. OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POU- ŽÍVANÍ: Začiatok liečby: Pred začiatkom liečby propranololom sa musia preveriť riziká spojené s užívaním propranololu. Musí sa vykonať analýza lekárskych záznamov a kompletné klinické vyšetrenie, vrátane frekvencie srdca, posluchu srdca a pľúc. V prípade podozrenia na abnormalitu srdca je pred začiatkom liečby potrebné poradiť sa so špecialistom, aby sa určila prípadná súvisiaca kontraindikácia. V prípade akútnej bronchopulmonálnej abnormality sa má začiatok liečby oddialiť. Hypoglykémia; Poruchy dýchacej sústavy; Kardiovaskulárne poruchy; Zlyhanie srdca; Syndróm PHACE; Dojčenie; Zlyhanie pečenie alebo obličiek; Precitlivenosť; Celková anestézia; Hyperkaliémia Psoriáza; Pomocné látky so známym účinkom – Podrobne pozri SPC. INTERAKCIE: Z dôvodu nedostatku osobitných štúdií u detí sú pri propranolole známe len tie liekové interakcie, ktoré sa objavujú u dospelých. Pri kombináciách sa majú zvážiť nasledovné 2 situácie (ktoré sa navzájom nevylučujú): dojčatá, ktorým sa podávajú akékoľvek iné liečivá, najmä liečivá uvedené nižšie; dojčatá dojčené matkami, ktoré užívajú akékoľvek iné liečivá, najmä liečivá uvedené nižšie. V tomto prípade sa má zvážiť prerušenie dojčenia. Vyžaduje sa podrobné klinické sledovanie akejkoľvek zhoršenej znášanlivosti propranololu. Podrobne pozri SPC pre: Súbežné užívanie, ktoré sa neodporúča; Interakcie vyžadujúce si pozornosť pri užívaní; Liečivá s účinkom na kardiovaskulárny systém; Liečivá s účinkom na iný ako kardiovaskulárny systém. NEŽIADÚCE ÚČINKY: Súhrn bezpečnostného profilu: V klinických skúšaniach při proliferatívnom dojčenskom hemangióme boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u dojčiat liečených HEMANGIOLOM poruchy spánku (16,7 %), zhoršené infekcie dýchacích ciest, ako napríklad bronchitída a bronchiolitída spojená s kašľom a horúčkou, hnačka (16,5 %) a vracanie (11,5 %). Nežiadúce reakcie hlásené v programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch a v literatúre sa vo všeobecnosti týkali hypoglykémie (a súvisiacej udalosti ako je hypoglykemický zá- chvat) a zhoršených infekcií dýchacích ciest s respiračnou tiesňou. Podrobne pozri SPC. Hlásenia pri podozrení na nežiaducich účinok: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26. Internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov; e-mail: nul@sukl.sk. REGISTRAČNÉ ČÍSLO: EU/1/14/919/001 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII: PIERRE FABRE MEDICAMENT, Les Cauquillous 81500 Lavaur, FRANCÚZSKO ČAS POUŽITEĽNOSTI: Pred otvorením: 3 roky. Po prvom otvorení: 2 mesiace. DÁTUM REVÍZIE TEXTU: 1. 4. 2023 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Kaž- dý, kto bude liek Hemangiol podávať dieťaťu, musí byť oboznámený s Príručkou pre požívateľa (edukačný materiál), ktorá je k dispozícii na vyžiadanie v spoločnosti Pierre Fabre s.r.o.. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Tento liek je hradený z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Predtým, ako liek predpíšete sa zoznámte s úplným súhrnom charakteristických vlastností lieku, ktorý je k dispozícii na www.sukl.sk, alebo na vyžiadanie u zastúpenia Pierre Fabre s.r.o., AFI City 1, Kolbenova 1021/9, 190 00 Praha 9, Česka republika, SERVIS 24H/7D: + 420286004111, info.cz@pierre-fabre.com.